Представлена версия Oracle Agile PLM 9.3.1 для эффективной разработки лекарственных препаратов

«Производители фармацевтической продукции работают в строго регулируемой среде с очень сложными цепочками формирования стоимости и бизнес-процессами, — отмечает Эрик Ньюмарк (Eric Newmark), руководитель по аналитическим исследованиям IDC Health Insights. — Этим компаниям требуются такие решения, как Oracle Agile PLM, помогающие эффективно вести бизнес в изменчивой среде благодаря рационализации сложных процессов, исключению ненужных затрат, совершенствованию коллективной работы и поддержке выполнения чрезвычайно строгих регулирующих норм».

Решение включает новые межотраслевые функциональные возможности, поддерживающие всю цепочку формирования стоимости продуктов. Например, Agile PLM 9.3.1 обеспечивает более глубокий анализ жизненного цикла продукта, предлагает средства интеграции с современными системами автоматизированного проектирования, функции управления сложной технической документацией и управления вариантами исполнения, а также множество других усовершенствований в таких областях, как удобство использования и функциональность.

Семейство Oracle Product Value Chain, включающее решения Oracle Agile PLM, Oracle Product Hub, Oracle AutoVue Enterprise Visualization и Oracle Product Data Quality, позволяет компаниям управлять всей информацией о продуктах, интегрировать процессы в рамках жизненного цикла продукта, а также использовать преимущества надежных средств коллективной работы, обеспечения качества данных и управления знаниями.

«Agile PLM 9.3.1 превосходно дополняет ассортимент продуктов и функциональных возможностей, которые мы предлагаем клиентам из сферы медико-биологических наук, — отметил Нейл де Кресченцо (Neil de Crescenzo), старший вице-президент и генеральный директор глобального подразделения Oracle Health Sciences. — Благодаря новым возможностям Agile PLM и недавнему приобретению компании Phase Forward, у нас теперь есть полное решение для управления клиническими испытаниями и ресурсами».

Рационализация и совершенствование процессов в цепочке формирования стоимости

Существующие и новые функциональные возможности Agile Enterprise PLM для фармацевтических организаций включают:

• Управление портфолио разрабатываемых лекарственных препаратов — позволяет соответствовать требованиям к результатам проектов и регулирующим нормам, совершенствуя процессы разработки лекарственных препаратов, управление проектами и межфункциональное сотрудничество.

• Полное документирование процессов разработки лекарственных препаратов — структурированные записи о процессах разработки упрощают многократное использование документации для регистрации и утверждения лекарств (Common Technical Document, CTD) благодаря хранению сложных, многомерных данных о материалах, оборудовании, производстве/рецептах и аналитических методах в одной системе.

• Эффективное управление ресурсами для клинических исследований — позволяет ускорить клинические испытания посредством эффективного управления распределением материалов, резервированием оборудования и изменением рецептов.

• Ускоренная передача технологий — упрощает выход на коммерческие объемы выпуска лекарственной продукции, обеспечивая анализ цепочки формирования стоимости препаратов, охватывающий поставщиков, материалы, оборудование и процессы.

• Интегрированное управление качеством и рисками — позволяет применять новые принципы и практики QbD с самого начала разработки для ускоренного и более эффективного получения разрешения на выпуск продуктов.

• Интегрированное управление упаковкой и маркировкой — совершенствует обеспечение соответствия коммерческого содержимого регулирующим нормам, предоставляя глобальный репозиторий для хранения всех элементов упаковки, цифровых активов и сопроводительных маркетинговых материалов.

• Глобальная регистрация продуктов — предоставляет информацию, необходимую для получения от регулирующих органов разрешения на выпуск продукта. Эта информация используется для глобального распространения продуктов. Многократное использование регистрационной информации позволяет значительно повысить окупаемость инвестиций в разработку новых продуктов.

«Мы стремимся оказывать организациям из всех отраслей помощь в управлении процессами цепочек формирования стоимости, чтобы они могли быстрее разрабатывать инновационные продукты, максимально повышая их прибыльность, — сказал Хардип Гулати (Hardeep Gulati), вице-президент Oracle по стратегии развития PLM- и PIM-продуктов. — Новая версия Agile PLM предлагает новые функции, обеспечивающие значительно более эффективную разработку лекарственных препаратов, а также расширенные межотраслевые функциональные возможности».

Для поддержки клиентов из таких отраслей, как высокие технологии, промышленность, производство упакованных потребительских товаров, розничная торговля и медико-биологические науки, новая версия также включает:

• Улучшенный компонент Agile Product Lifecycle Analytics — позволяет приоритезировать и отслеживать работы и затраты по проектам, уменьшать риски и обеспечивать непрерывные усовершенствования, предоставляя ценные знания о разработке продуктов, графиках выполнения проектов и процессах перехода к следующим этапам.

• Средства сопряжения нового поколения между Agile и САПР — предоставляют обширные возможности для управления проектными данными и коллективной работы, включая управляемые рабочие пространства, внешние справочники и обмен сборочными единицами для всех современных междисциплинарных сред электронно-механического проектирования.

• Agile Design Variant Management — управляет интеграцией с использованием указателя порядка байтов (byte order mark, BOM) моделей/вариантов и экземпляров с приложениями Oracle Product Hub и Oracle Configurator, предоставляя полнофункциональную среду для массовой адаптации продуктов к конкретным потребностям.

Кроме того, Agile PLM 9.3.1 поддерживает динамичную публикацию сложных документов о продуктах и предлагает значимые усовершенствования в таких областях, как персонализация, рабочие процессы, управление интеллектуальной собственностью и обеспечение безопасности, управление графиками и ресурсами, конфигурируемое управление ценообразованием, а также анализ и выбор поставщиков.